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公司新闻

UDI医疗器械仅有标识60问
发布时间:2022-08-02 10:58:40 来源:华体会网页登录

  (1)《医疗器械监督处理条例》第三十八条:国家依据医疗器械产品类别,分步施行医疗器械仅有标识准则,完成医疗器械可追溯,详细办法由国务院药品监督处理部分会同国务院有关部分拟定。

  (2)《医疗器械注册与存案处理办法》第一百零一条:国家药品监督处理局树立并分步施行医疗器械仅有标识准则,请求人、存案人应当依照相关规矩提交仅有标识相关信息,保证数据实在、精确、可溯源。

  (3)《体外确诊试剂注册与存案处理办法》第一百零一条:国家药品监督处理局树立并分步施行医疗器械仅有标识准则,请求人、存案人应当依照相关规矩提交仅有标识相关信息,保证数据实在、精确、可溯源。

  (4)《医疗器械出产监督处理办法》第三十六条:医疗械注册人、存案人、受托出产企业应当依照国家施行医疗器械仅有标识的有关要求,展开赋码、数据上传和保护更新,保证信息实在、精确、完好和可追溯。

  第七十九条:有下列景象之一的,由药品监督处理部分依职责责令期限改正;拒不改正的,处 1 万元以上 5 万元以下罚款;情节严重的,处 5 万元以上 10 万元以下罚款:

  (5)《医疗器械运营监督处理办法》第三十条:医疗器械运营企业应当树立并施行产品追溯准则,保证产品可追溯。医疗器械运营企业应当依照国家有关规矩履行医疗器械仅有标识准则。

  由医疗器械仅有标识、医疗器械仅有标识数据载体和医疗器械仅有标识数据库组成。(《医疗器械仅有标识系统规矩》第三条)

  是指存储或许传输医疗器械仅有标识的数据前言。如一维码、二维码或许射频标签等。(《医疗器械仅有标识系统规矩》第三条和第十一条)

  是指贮存医疗器械仅有标识的产品标识与相关信息的数据库。(《医疗器械仅有标识系统规矩》第三条)该数据库由国家药品监督处理局组织建造,由注册人/存案人将仅有标识的产品标识及相关信息依照相关标准和标准上传至数据库,并对数据的精确性、仅有性担任。医疗器械运营企业、医疗组织、政府相关部分及大众可经过数据查询、下载、数据对接等方法同享仅有标识数据。(《医疗器械仅有标识系统规矩》解读)

  是由医疗器械出产过程相关信息的代码组成,依据监管和实践运用需求,可包括医疗器械序列号、出产批号、出产日期、失效日期等。(《医疗器械仅有标识系统规矩》第七条)

  是指仅有标识一旦分配给医疗器械产品,只需其根本特征没有发生变化,产品标识就应该坚持不变。当医疗器械中止出售、运用时,其产品标识不得用于其他医疗器械;从头出售、运用时,可运用原产品标识。(《医疗器械仅有标识系统规矩》解读)

  器械仅有标识的发码组织应当为我国境内的法人组织,具有完善的处理准则和运转系统,保证依照其标准创立的医疗器械仅有标识的仅有性,并契合我国数据安全有关要求。发码组织应当向注册人/存案人供给履行其标准的流程并辅导施行,为便于注册人/存案人等把握发码组织的编码标准,供相关方挑选或运用,发码组织应当将其编码标准上传至医疗器械仅有标识数据库并动态保护。每年 1 月 31 日 前,发码组织应当向国家药品监督处理局提交依照其标准创立的仅有标识上一年度的陈述。(《医疗器械仅有标识系统规矩》解读)

  分别是“我国物品编码中心”、“中关村工信二维码技能研究院”和“阿里健康科技(我国)有限公司”。

  “我国物品编码中心”发行的代码为GS1码;“中关村工信二维码技能研究院”发行的代码为 MA 码;“阿里健康科技(我国)有限公司”发行的代码为 AHM码。

  DI:由国家前缀码 3 位;职业标识符 2 位;注册人代码 6 位;包装指示符 1 位;产品代码 6 位;校验码 1 位组成。

  一维码是只在一维方向上表明信息的条码符号,运用多年现已很老练,本钱低,能很好兼容市面上现有的扫码设备,但一维码所占空间大,破损纠错才能差。

  二维码是在二维方向上都表明信息的条码符号,比较于一维码,相同空间可以包容更多的数据,在器械包装尺度受限的时分能发挥很好的效果,具有必定的纠错才能,但对识读设备的要求相较于一维码要高。

  射频标签具有信息存储功用,能接纳读写器的电磁调制信号,并回来相应信号的数据载体。射频标签的载体本钱和识读设备本钱相较于一维码和二维码要高,但 RFID 读取速度快,可以完成批量读取,在某些环节和范畴可以发挥效果。

  注册人/存案人可依据产品的特征、价值、首要运用场景等要素挑选恰当的医疗器械仅有标识数据载体。(《医疗器械仅有标识系统规矩》解读)

  包括有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械、输血·透析和体外循环器械、有源植入器械、无源植入器械、注输护理和防护器械、眼科器械合计9 大类 69 种。(《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深化推动试点做好第一批施行医疗器械仅有 标识作业的公告》(2020 年第 106 号))

  于 2022 年 6 月 1 日起开端施行。(《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批施行医疗器械仅有标识作业的公告》(2021 年第 114 号 ))

  在第一批施行规矩的 9 大类 69 个种类的根底上,将其他第三类医疗器械(含体外确诊试剂)归入第二批施行仅有标识规模。(《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局 关于做好第二批施行医疗器械仅有标识作业的公告》(2021 年第 114 号 ))

  仅有标识注册系统提交:请求初次注册、连续注册或许注册改变时,注册请求人/注册人应当在注册处理系统中提交其最小出售单元的产品标识。

  仅有标识数据库提交:注册人需求在医疗器械上市出售前,依照相关标准或许标准要求将最小出售单元、更高等级包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械仅有标识数据库,保证数据实在、精确、完好、可追溯。关于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中保护信息的医疗器械,要在仅有标识数据库中弥补完善医保医用耗材分类与代码字段,一起在医保医用耗材分类与代码数据库保护中完善医疗器械仅有标识相关信息,并承认与医疗器械仅有标识数据库数据的一致性。

  当医疗器械最小出售单元产品标识相关数据发生变化时,注册人应当在产品上市出售前,在医疗器械仅有标识数据库中进行改变,完成数据更新。医疗器械最小出售单元产品标识变化时,应当依照新增产品标识在医疗器械仅有标识数据库上传数据。(《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局 关于做好第二批施行医疗器械仅有标识作业的公告》(2021 年第 114 号 )) 仅有标识赋码:出产的医疗器械应当具有医疗器械仅有标识。

  仅有标识注册系统提交:请求初次注册、连续注册或许注册改变时,注册请求人/注册人应当在注册处理系统中提交其最小出售单元的产品标识。

  仅有标识数据库提交:注册人需求在医疗器械上市出售前,依照相关标准或许标准要求将最小出售单元、更高等级包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械仅有标识数据库,保证数据实在、精确、完好、可追溯。关于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中保护信息的医疗器械,要在仅有标识数据库中弥补完善医保医用耗材分类与代码字段,一起在医保医用耗材分类与代码数据库保护中完善医疗器械仅有标识相关信息,并承认与医疗器械仅有标识数据库数据的一致性。

  当医疗器械最小出售单元产品标识相关数据发生变化时,注册人应当在产品上市出售前,在医疗器械仅有标识数据库中进行改变,完成数据更新。医疗器械最小出售单元产品标识变化时,应当依照新增产品标识在医疗器械仅有标识数据库上传数据。(《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局 关于做好第二批施行医疗器械仅有标识作业的公告》(2021 年第 114 号 ))

  要切实落实企业主体职责,鼓舞依据仅有标识树立健全追溯系统,做好产品召回、追寻追溯等有关作业。关于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品处理类别发生变化的状况,医疗器械注册人应当依照调整后处理类其他要求施行仅有标识。(《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局 关于做好第二批施行医疗器械仅有标识作业的公告 》(2021 年第 114 号 ))

  要在运营活动中活跃运用仅有标识,做好带码入库、出库,完成产品在流转环节可追溯。(《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批施行医疗器械仅有标识作业的公告》(2021 年第 114 号 ))

  要在临床运用、付出收费、结算报销等临床实践中活跃运用仅有标识,做好全程带码记载,完成产品在临床环节可追溯。(《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批施行医疗器械仅有标识作业的公告》(2021 年第 114 号 ))

  要拟定针对本组织的仅有标识编制标准及攻略,辅导医疗器械注册人展开仅有标识创立、赋码作业,并验证依照其标准编制的仅有标识在流转、运用环节可识读性。(《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批施行医疗器械仅有标识作业的公告》(2021 年第 114 号 ))

  注册人/存案人担任依照本规矩创立和保护医疗器械仅有标识,在产品或许包装上赋予医疗器械仅有标识数据载体,上传相关数据,运用医疗器械仅有标识加强产品全过程处理。鼓舞医疗器械出产运营企业和运用单位活跃运用医疗器械仅有标识进行相关处理。(《医疗器械仅有标识系统规矩》第六条)

  现在相关标准有 YY/T 1630-2018《医疗器械仅有标识根本要求》 YY/T 1681-2019《医疗器械仅有标识系统根底术语》 YY/T 1752-2020《医疗器械仅有标识数据库根本数据集》和 YY/T 1753-2020《医疗器械仅有标识数据库填写攻略》。最新内容可经过我国食品药品检定研究院网站查找“医疗器械仅有标识”查询。网址

  “注册人/存案人应当挑选与其创立的医疗器械仅有标识相适应的数据载体标准,对以其名义上市的医疗器械最小出售单元和更高等级的包装或许医疗器械产品上赋予仅有标识数据载体,并保证在医疗器械运营运用期间仅有标识数据载体结实、明晰、可读。”(《医疗器械仅有标识系统规矩》第十二条)

  “注册人/存案人应当依照相关标准或许标准要求上传、保护和更新仅有标识数据库中的相关数据,并对数据的实在性、精确性、完好性担任。”(《医疗器械仅有标识系统规矩》第十四条)有关数据填写详细要求等信息,请前往医疗器械仅有标识数据库查询(。

  “注册人/存案人应当在请求医疗器械注册、注册改变或许处理存案时,在注册/存案处理系统中提交其产品标识。注册人/存案人应当在产品上市出售前,将产品标识和相关数据上传至医疗器械仅有标识数据库。”(《医疗器械仅有标识系统规矩》第十五条)

  不需求。注册人/存案人只需在医疗器械仅有标识数据库内填写出产标识(PI)是否包括批号、序列号、出产日期、失效日期,填写举例如图。

  医疗器械运营企业、医疗组织、政府相关部分及大众可经过登录 UDI 数据库挑选数据查询、数据下载和数据对接等方法同享仅有标识数据。(《医疗器械仅有标识系统规矩》解读)

  施行要害点包括但不限于:挑选发码组织、分配产品标识、清晰包装等级及对应联系、承认出产标识、挑选数据载体标准放置载体、完善标签规划、展开赋码契合性查看、 验证待上传数据、按要求上传数据至 UDI 数据库、及时发布和保护数据等。

  医疗器械运营企业应加强学习医疗器械仅有标识相关法规和标准,充沛了解所运营产品的注册人/存案人施行仅有标识的详细方案。一起结合企业实践,依据运营环节相关法规和运营质量处理标准的要求,活跃运用仅有标识进行运营处理,如收购、入库、存储、出库、上下游追溯等。业务规模广,运营形式多样的企业,需考虑多码并行的配套措施,不断进步信息化处理水平。

  UDI-DI 可采用全球交易项目代码(GTIN)进行标识。医疗产品 GTIN 常见结构有 12、13 和 14 位结构,国产产品常用结构为 GTIN-13 和 GTIN-14,见下图。

  其间 GTIN-13 用于单个出售单元包装,规矩详见 GB 12904《产品条码零售产品编码与条码表明》。GTIN-14 一般用于多个出售单元的组合包装,规矩详见 GB/T 16830《产品条码储运包装产品编码与条码表明》。

  此外,医疗器械 GTIN 的分配还应遵从《GS1 医疗产品GTIN 分配攻略》,也可运用医疗 GTIN 分配在线决议计划东西协助判别是否需求分配新 GTIN。

  (2)最小出售单元包装运用 GTIN-13,更高等级包装运用与最小出售单元相同产品项目代码,不同包装指示符的 GTIN-14 进行标识。(详见《GS1 医疗产品 GTIN 分配攻略》第四章)

  产品标识单元数据串由发码组织编码“MA”、分隔符“.”、制造商编码、分隔符“.”、产品编码组成,应作第一个单元数据串呈现。产品标识单元数据串为必选项。制造商编码包括国家代码 3 位、分隔符“.” 1 位、职业代码 2 位 M0、分隔符“.” 1 位、注册人代码 6 位组成。

  产品编码由包装编码 1 位、项目编码 6 位和校验码 1 位 组成。(医疗器械仅有标识 MA(IDcode)编码手册)

  UDI 中的 DI 对应厂商标识代码+产品标识代码 UDI 中的 PI 对应产品批次信息(BN)+单品序列号(SN)+产品出产日期(MD)+产品保质日期(BD)+产品有用日期(ED)(阿里健康医疗器械仅有标识编码标准)

  可采用网页填写、数据模板导入和数据接换三种方法填写。(YY/T 1752-2020 医疗器械仅有标识数据库填写攻略

  医疗器械运营企业要在运营活动中活跃运用仅有标识,做好带码入库、出库,完成产品在流转环节可追溯。

  医疗组织要在临床运用、付出收费、结算报销等临床实践中活跃运用仅有标识,做好全程带码记载,完成产品在临床环节可追溯。(《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局 关于做好第二批施行医疗器械仅有标识作业的公告》(2021 年第 114 号 ))

  运营企业、医疗组织等单位在运用 GS1 标准的 UDI 对医疗器械进行主动化处理时,需求留意什么?

  软件方面,应承认系统是否有一个 14 位字段用于在每个相关产品包装等级保存 GTIN(GTIN 缺乏14 位时应在前面补零为 14 位),系统是否可以校验条码中 GTIN 及相关信息的精确性,是否具有将序列号、出产批号、出产日期、失效日期信息相关到 GTIN 并存储的功用。

  UDI 载体运用了契合标准的 GS1-128 或 GS1 DataMatrix,为什么运用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符,没有按不同运用标识符分隔?

  主张承认扫码设备是否设置到了识读 GS1 相应条码的形式,相关软硬件是否依照 GS1 标准对条码进行了处理, GS1 条码符号数据处理流程见下图,详见 GS1 条码符号处理流程详见《GS1 通用标准》7.8。

  《医疗器械监督处理条例》(中华人民共和国国务院令第 739 号)说到“国家依据医疗器械产品类别,分步施行医疗器械仅有标识准则,完成医疗器械可追溯”。国家药监局关于做好第一批施行医疗器械仅有标识作业有关事项的布告(2019 年第 72 号)也说到“鼓舞注册人运用医疗器械仅有标识树立医疗器械信息化追溯系统,完成对其产品出产、流转、运用全程可追溯。鼓舞医疗器械出产运营企业、运用单位在其相关处理活动中活跃运用医疗器械仅有标识,探究树立与上下游的追溯链条,推动联接运用。”

  UDI 系统可完成医疗器械标识和产品主数据的记载,施行追溯还需求供应链各环节经过追溯系统对产品的历史记载、方位或运用信息进行记载。

  (1)组成团队:触及一切临床科室、耗材处理功用科室及信息科,需求由院领导牵头,一致施行运用。

  (3)改造系统:触及院内各个系统,以 UDI 数据库字段标准为根底,改造系统数据库架构,完成经过扫描主动填充数据到系统的功用。晋级扫码设备。

  (6)运用:收购、收货、检验、入库、出库、运用、结算、不良事情等各个场景运用 UDI 相关记载。树立院内追溯系统。

  医用耗材数据进行对码的首要原因:(1)与国家 UDI 数据库对接,把好耗材进院质量关。(2)进步 UDI 进院扫码功率。UDI 在医疗组织院内施行后,什物进院时,进行 UDI 扫码,假如院内耗材数据未与 DI 映射,则无法完成 UDI 编码的解析;一起,无法经过什物 UDI 标签中的 DI 和国家 UDI 数据库 DI 匹配核对来承认什物耗材线)DI 具有医用耗材仅有身份特点,现有耗材数据经过对码映射获取国家 UDI 数据库中的 DI,有利于院内耗材数据仅有身份的处理。

  手动对码作业量大,功率低。可运用“UDI 服务公益渠道”主动对码。该渠道注册登录后可免费运用 UDI-DI 对码、数据标准化确诊、资质处理的功用模块。渠道方位:我国医疗器械信息网()主页可登录,也可直接拜访网址

  运用 UDI 服务公益渠道对码,本质是,医疗组织的数据和国家 UDI 数据库的数据在进行主动映射,对码不匹配的原因是:(1)医疗组织数据不标准,国家 UDI 数据库中的数据是出产厂家依据医疗器械注册证信息进行填写的,两边数据有差异则不能主动匹配,需求先进行数据标准化转化之后,再进行对码。(2)国家 UDI 数据库中还没有该对码数据,现在国家 UDI 数据库中的数据是出产厂家依据国家推动 UDI 的进展要求来进行上报,并不是一切的医疗器械的数据均已上报。

  DI 编码主库为国家 UDI 数据库,国家医保分类与代码主库为国家医保局数据库,两个数据库的建造主体和数据内容不同,现在,两个数据库未进行底层映射。可是,两个数据库都是由出产厂家进行填写,当时出产厂家也逐渐在同 一个数据库中同步保护两个编码信息,所以,在进行 DI 对码时,假如国家 UDI 数据库中已上传了国家耗材医保分类与代码,则 DI 对码时,耗材国家医保分类与代码会完成同步 映射。

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